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Systemvalidierung

Der vor einer Systementwicklung bzw. dessen Installation ausgearbeitete und vom Management genehmigte Validierungsplan ist das Kernstück jeder Validierung und von entscheidender Bedeutung für die Systemqualität und deren Akzeptanz bei Inspektionen und Audits (siehe R. Kobelt, D. Wachtmann, P.M. Kaiser & V. El-Samalouti (2001) Audit 2000. VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung, Pharm.Ind. 63, Nr. 5, 439-443 [Teil I], sowie ebenda, Nr. 6, 571-576 [Teil II]). (Text der Publikation auf Anfrage).

Folgerichtig steht ein sorgfältig ausgearbeiteter Validierungsplan am Anfang einer Systemvalidierung und bestimmt so den gesamten Prozeß der eigentlichen Validierung in all ihren Teilschritten. Meist wird dieser VMP genannt: Validation Master Plan, wenn es sich um größere, komplexe System handelt. Dann liegen unterhalb der Ebene des VMP einzelne VP = Validierungspläne für Teilsysteme. Ist das nicht der Fall, sollte man nicht jeden Validierungsplan als VMP bezeichnen.

Die Validierungsstrategie sollte bei Software-Projekten dem V-Modell folgen, denn das sogenannte Wasserfallmodell ist nur für die Entwicklung und die Produktion von Hardware geeignet.

Die einzelnen Schritte des V-Modells fangen bei den Benutzeranforderungen an, gehen dann über das Design der zu entwickelnden Software (linker, absteigender Flügel des V) zur Programmierung (Programmcodierung) (Spitze an der Basis des V), sodann zu den Tests (aufsteigender, rechter Flügel des V) bis zur akzeptierten Software. Was hier lediglich fehlt, ist die Fortsetzung in die produktive Phase hinein: “maintenance” (Pflege, Fortentwicklung) und “change control” (Kontrollierte, verfolgbare Änderungen von Hardware und Software (z.B. allein schon Änderung des Betriebssystems), der Dokumentation etc.; danach muß ggf. erneut validiert werden).

Graphische Darstellung der Validierung eines (Software)Systems (Software Development Life Cycle:

 

Merke:

Das V-Modell ist ein logisches Modell, kein physikalisches. Dies bedeutet, daß bei der Entwicklung eines bestimmten Systems nicht alle Stufen genau so durchlaufen werden müssen (z.B. werden gekaufte Systeme oder modulare Einheiten nicht nochmals intrinsisch validiert, wenn dies der Vendor bereits getan hat, sondern “nur” deren Installation (IQ), Funktionsfähigkeit (OQ) und Arbeitsfähigkeit (PQ) innerhalb der Plattform bzw. des Gesamtsystems).

[DQ: Design Qualification; IQ: Installation Qualification; OQ: Operational Qualification; PQ: Performance Qualification][Siehe auch R.Kobelt, P.M.Kaiser & D. Wachtmann (2002) Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines ”Electronic Data Capture (EDC)” Systems durchgeführt werden. Am Beispiel von DATATRAK EDC™, Pharm.Ind. 64, Nr. 2, 120-127 und P.M. Kaiser, P.-H. Sanden & T. Badautschek (2007) Validation of Computer Systems in Clinical Trials, in GCP Auditing. Methods and Experiences, ed. by DGGF e.V., Aulendorf (zweite vollständig überarbeitete und ergänzte Auflage)]

Schließlich und endlich muß auch die Validierung eines Prozesses oder Systems wiederum auditiert werden, und zwar von Personal, das unabhängig von allen Validierungsprozessen ist; dabei verwenden wir spezielle Checklisten.

Weitere ergänzende Kapitel im Validierungsplan sind:

  1. Liste der verwendeten Begriffe und Definitionen (Glossar)
  2. Schnittstellenbeschreibung
  3. Risikoanalyse der Prozesse und Traceability Matrix

Die sogenannten “Validation Deliverables”, die zu erstellenden Dokumente im Rahmen einer Validierung sind folgende:

Ein solches PACKAGE genügt den Anforderungen der FDA (21 CFR Part 11), der EG (Annex 11 zum EG-GMP-Leitfaden) und der ISO 15504 an die Validierung von Computersystemen. In allen pharmazeutischen Bereichen, der Herstellung (GMP), der Tierversuche und Feldversuche mit Pflanzenschutzmitteln (GLP) sowie der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten haben sich Arbeitsgruppen gebildet, die sich die Anwendung bzw. Umsetzung dieser Richtlinien in der Praxis zur Aufgabe gemacht haben (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP Special Interest Group [21 CFR Part 11], September 2000; Good Automated Laboratory Practice, GALP; ACDM/PSI Working Party, Computer Systems Validation in Clinical Research. A Practical Guide, 1998 u.a.)

Wir bieten an:

– Erstellen von Handbüchern für Computersysteme (CS) nach den Anforderungen des BSI (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie) und FDA Title 21 CFR Part 11

– SOP Entwicklung für CS: DQ, IQ, OQ, PQ

– Erstellung von Validation Master Plans (VMP)

– Beratung bei Validierungsprojekten

– Audits von Validierungen (Dokumenten-Review, Prozeß-Audit, SOP-System-Audit, Testverfahrens-Audit, DQ/IQ Audit, OQ/PQ Audit, UAT Audit, Systemaudit 21 CFR Part 11 mit spezieller Checkliste etc.)

– Kryptographie-Beratung: Verschlüsselungstechniken, Anforderungen des deutschen Signaturgesetzes (SigG), der Signaturverordnung (SigV) und wieder 21 CFR Part 11.

Computer Systems: Installation, Testing and Validation
Handbuch und/oder SOPs zu Computersystemen (CS) werden nach folgendem, inhaltlichen  Schema erarbeitet:

0 User Requirements Specification und/oder Software Requirements Specification (Pflichten- und Lastenheft)

1 System Design (Design Qualification/Specification, general; SDLC)

2 Responsibilities
2.1 Overall: Company Executive Board
2.2 Administration: Manager of Systems

3 Project Initiation
3.1 Project Definition: Project Manager
3.2 Budget and Resources

4 Validation and Tests
4.0 Validation Master Plan
4.1 Responsibilities
4.2 System Design Specification (DQ)
4.3 Risk Analysis
4.4 System Setup/Installation (IQ)
4.5 System Operation (OQ)
4.6 System Performance (PQ)
4.7 System Maintenance
4.8 Data Backup, Recovery, and Contingency Plans
4.9 Security
4.10 Validation Summary Report
4.11 QA: Audit of Validation
4.12 Change Control

5 Release of the System

6 Training Plan (for users), User Manual

7 Disposal of Project

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