PMK Pharma Consulting
Wir bieten weltweite Beratung auf vielen Gebieten und weltweite Beratung zur Arzneimittelentwicklung

SOPs

Wir bietet weltweite Beratung auf vielen Gebieten und weltweite Beratung zur Arzneimittelentwicklung…

SOPs

PMK bietet weltweite Beratung auf folgenden Gebieten:

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Arzneimittelentwicklung, komplette Pläne oder einzelne Abschnitte auf jeder Stufe

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Wirkstofffindung, -herstellung

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Installation von KliFo-Systemen, SOPs für CROs in statu nascendi, einzelne SOPs (z.B. Drug Safety Reporting System, Annual Safety Report, mit Template), Datenmanagement und Biostatistik (weitere auf Anfrage)

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Installation und Audit von QS-Systemen (SOPs, Handbücher, GMP, GLP, GCP, Computersysteme) (mit Partnern)

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Lizenz und Installation von Web-basierten Systemen für elektronische Datenerhebung (electronic data capture, eCRF): klinische Studien Phase I bis IV und Anwendungsbeobachtungen (mit Partnern)

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Begutachtung von venture-capital finanzierten Projekten auf dem Gebiet der Gentechnologie

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Aus- und Fortbildung auf allen Gebieten der klinischen Forschung, ICH-Notes for Guidance, Drug Safety Reporting System etc.

Standard Operating Procedures

PMK arbeitet mit eigens entwickelten SOPs zur Qualitätssicherung von klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV sowie SOPs und Checklisten für Systemaudits und Audits von Datenbanken, Computersystemen und Labors.

Die SOPs beschreiben alle Arten von Auditprozeduren:

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Erstellen von Auditplänen

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Systemaudit (KliFo-Abteilungen, CROs, SOP-Sammlungen, Validierung von Computersystemen, Phase I Einrichtungen, Zentrallabors)

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Pre-Trial Audit: Studiendokumente (Prüfplan, CRF, Patient Informed Consent)

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In-house Audit: Trial Master File und Trial Management bei Sponsor oder CRO

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On-site Audit: Prüfzentrum, Labor

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Database Audit: Biometrie, Computersystemvalidierung, Vergleich von Dateneingabe (Patient Data Listings) und CRF anhand einer randomisiert ausgewählten Stichprobe)

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Clinical Trial Report Audit: Prüfung des Final Report auf formale Auffälligkeiten, Vollständigkeit, Konsistenz, Kongruenz mit Prüfplan etc.

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Auditzertifikat (Quality Assurance Statement)

Zu all diesen Audits von klinischen Prüfungen oder Systemaudits werden ausführliche Checklisten verwendet, deutsch oder englisch. SOPs für diesen Bereich oder auch für die komplette Infrastruktur zur Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen (CRO: Organisationsstruktur, Studienplanung, Ethik, Monitoring, Drug Handling, AE-Erfassung und ADR-/SUSAR-Reporting, Annual Safety Report, Dateneingabe und Data handling, Closing, Auswertung und Bericht) können in englischer Sprache zur Verfügung gestellt und implementiert werden