Wie u.a. aus den Publikationen hervorgeht, bestehen bei PMK Pharma Consulting besondere Erfahrungen auf folgenden Gebieten:

Referenzen

  • AE/SAE Berichtssysteme, vor allem SUSAR-Meldung (hierzu auch Seminare), Pharmakovigilanz-Systemaudits (www.arzneimittelinstitut.de)
  • Audits von Abschlußberichten: Technik der Zufallsstichprobe beim Data Base Check (in SOP beschrieben und festgelegt)
  • Checklisten für Systemaudits:
    • CRO allgemein
    • SOP System
    • Labor (Bioanalytics, Phase I)
    • Medizinisches Labor (Zentrallabor)
    • Apotheke (IMP Herstellung, Verpackung, Labelling etc.)
    • Datenmanagement und Biometrieinstitute
    • Computersystemvalidierung (CS validation audit)
    • Compliance mit „Title 21 CFR Part 11“ der FDA
    • Vendor Assessment/Audit für Computersysteme, GLP und GMP
    • GLP Compliance (OECD)
    • GMP Compliance (USA, EU)
    • ISO 13485 Compliance (Medizinprodukteherstellung)

Publikationen (einschlägige Auswahl):

  1. P.M. Kaiser: Which error rate in clinical reports is tolerable?, 9th International Conference on Pharmaceutical Medicine, June 23-26, 1996, Stockholm, poster # 10, Abstract Book, S. 79
  2. P.M. Kaiser: Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Prüfungen, Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung (DZKF) Heft 4, August 1997, S. 9-11
  3. P.M. Kaiser: The four most frequent types of wrong data in clinical trial reports: 10th International Conference on Pharmaceutical Medicine, May 3-6, 1998, Boston, Massachusetts USA (poster)
  4. Monika Brüning & P.M. Kaiser: Qualitätssicherung – Audits nach GCP, 1. Norddeutsches Symposium für Medizinische Dokumentation und Pflegeberufe, DVMD/GFMD, Hamburg, 19.-20. Oktober 2000 (poster)
  5. R. Kobelt, M. Gierend, P.M. Kaiser, H.-J. Reiermann & R. Teichmann: Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) (Teil 1), Pharm. Ind. 61, 784-788 (1999)
  6. R. Kobelt, M. Gierend, H. Löhr, P.M. Kaiser, M. Hahn & R. Teichmann: FDA Richtlinien für die Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen (Electronic Data, E-Signature), Teil 2: Aspekte der praktischen Umsetzung, Pharm. Ind. 61, 885-890 (1999)
  7. P.M. Kaiser & Monika Brüning: Was ist relevant für die Sicherheit eines Arzneimittels? AE oder ADR – die altbekannte „Nebenwirkung“?, DKFZ Heft 9/10, 46-49 (2001)
  8. R. Kobelt, D. Wachtmann, P.M.Kaiser & V. El-Samalouti, Audit 2000. VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung (Teil 1), Pharm. Ind. 63, 439-443 (2001)
  9. R. Kobelt, D. Wachtmann, P.M. Kaiser & V. El-Samalouti, Audit 2000. VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung (Teil 2), Pharm. Ind. 63, 571-576 (2001)
  10. R. Kobelt, D. Wachtmann & P.M. Kaiser, Audit 2000. IX. Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines „Electronic Data Capture“ Systems durchgeführt werden. Dargestellt am Beispiel von DATATRAK EDC(TM) , Pharm. Ind. 64 (2), 120-127 (2002)
  11. Monika Brüning & P.M. Kaiser, Elektronische Dokumente und digitale Signaturen in der klinischen Prüfung, 2. Norddeutsches Symposium für Medizinische Dokumentation und Pflegeberufe, DVMD/GFMD, Berlin, 21.-23. März 2002 (poster)
  12. P.M. Kaiser, Qualität und Qualitätssicherung. Einige grundlegende Gedanken, Pharm. Ind. 64 (4), 297-302 (2002)
  13. R. Kobelt, D. Wachtmann, P.M. Kaiser & V. El-Samalouti, Validation of Computer Systems in Clinical Trials, in DGGF (Hrsg.) GCP Auditing. Methods and Experiences, editio cantor, Aulendorf 2003, S. 127-139
  14. R. Kobelt, D. Wachtmann & P.M. Kaiser, Specific Aspects of Validation in Clinical Trials Performed with the Aid of an Electronic Data Capture (EDC) System: DATATREK(TM) as an example, in DGGF (Hrsg.) GCP Auditing. Methods and Experiences, editio cantor, Aulendorf 2003, S. 140-149
  15. P.M. Kaiser, Gibt es jetzt nur noch AE, keine „Nebenwirkungen“ mehr? Was ist relevant für die Arzneimittelsicherheit?, DZKF Heft 1/2, S. 50-56 (2006)
  16. P.M. Kaiser, Per-Holger Sanden & Thomas Badautschek, Validation of Computer Systems in Clinical Trials, in DGGF (Hrsg.) GCP Auditing. Methods and Experiences, editio cantor, 2. überarbeitete und erweiterte Aufl. Aulendorf 2007, S. 206-218
et, fringilla Aliquam Curabitur risus. velit, accumsan leo. ut