PMK Pharma Consulting
Wir bieten weltweite Beratung auf vielen Gebieten und weltweite Beratung zur Arzneimittelentwicklung

Referenzen

Wie u.a. aus den Publikationen hervorgeht, bestehen bei PMK Pharma Consulting besondere Erfahrungen auf folgenden Gebieten:

Referenzen

PMK bietet weltweite Beratung auf folgenden Gebieten:

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AE/SAE Berichtssysteme, vor allem SUSAR-Meldung (hierzu auch Seminare), Pharmakovigilanz-Systemaudits

(www.arzneimittelinstitut.de)
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Audits von Abschlußberichten: Technik der Zufallsstichprobe beim Data Base Check (in SOP beschrieben und festgelegt)

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Checklisten für Systemaudits

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CRO allgemein

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SOP System

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Labor (Bioanalytics, Phase I)

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Medizinisches Labor (Zentrallabor)

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Apotheke (IMP Herstellung, Verpackung, Labelling etc.)

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Datenmanagement und Biometrieinstitute

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Computersystemvalidierung (CS validation audit)

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Compliance mit „Title 21 CFR Part 11“ der FDA

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Vendor Assessment/Audit für Computersysteme, GLP und GMP

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GLP Compliance (OECD)

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GMP Compliance (USA, EU)

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ISO 13485 Compliance (Medizinprodukteherstellung)

Publikationen (einschlägige Auswahl):

  1. P.M. Kaiser: Which error rate in clinical reports is tolerable?, 9th International Conference on Pharmaceutical Medicine, June 23-26, 1996, Stockholm, poster # 10, Abstract Book, S. 79
  2. P.M. Kaiser: Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Prüfungen, Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung (DZKF) Heft 4, August 1997, S. 9-11
  3. P.M. Kaiser: The four most frequent types of wrong data in clinical trial reports: 10th International Conference on Pharmaceutical Medicine, May 3-6, 1998, Boston, Massachusetts USA (poster)
  4. Monika Brüning & P.M. Kaiser: Qualitätssicherung – Audits nach GCP, 1. Norddeutsches Symposium für Medizinische Dokumentation und Pflegeberufe, DVMD/GFMD, Hamburg, 19.-20. Oktober 2000 (poster)
  5. R. Kobelt, M. Gierend, P.M. Kaiser, H.-J. Reiermann & R. Teichmann: Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) (Teil 1), Pharm. Ind. 61, 784-788 (1999)
  6. R. Kobelt, M. Gierend, H. Löhr, P.M. Kaiser, M. Hahn & R. Teichmann: FDA Richtlinien für die Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen (Electronic Data, E-Signature), Teil 2: Aspekte der praktischen Umsetzung, Pharm. Ind. 61, 885-890 (1999)
  7. P.M. Kaiser & Monika Brüning: Was ist relevant für die Sicherheit eines Arzneimittels? AE oder ADR – die altbekannte „Nebenwirkung“?, DKFZ Heft 9/10, 46-49 (2001)
  8. R. Kobelt, D. Wachtmann, P.M.Kaiser & V. El-Samalouti, Audit 2000. VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung (Teil 1), Pharm. Ind. 63, 439-443 (2001)
  9. R. Kobelt, D. Wachtmann, P.M. Kaiser & V. El-Samalouti, Audit 2000. VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung (Teil 2), Pharm. Ind. 63, 571-576 (2001)
  10. R. Kobelt, D. Wachtmann & P.M. Kaiser, Audit 2000. IX. Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines „Electronic Data Capture“ Systems durchgeführt werden. Dargestellt am Beispiel von DATATRAK EDC(TM) , Pharm. Ind. 64 (2), 120-127 (2002)
  11. Monika Brüning & P.M. Kaiser, Elektronische Dokumente und digitale Signaturen in der klinischen Prüfung, 2. Norddeutsches Symposium für Medizinische Dokumentation und Pflegeberufe, DVMD/GFMD, Berlin, 21.-23. März 2002 (poster)
  12. P.M. Kaiser, Qualität und Qualitätssicherung. Einige grundlegende Gedanken, Pharm. Ind. 64 (4), 297-302 (2002)
  13. R. Kobelt, D. Wachtmann, P.M. Kaiser & V. El-Samalouti, Validation of Computer Systems in Clinical Trials, in DGGF (Hrsg.) GCP Auditing. Methods and Experiences, editio cantor, Aulendorf 2003, S. 127-139
  14. R. Kobelt, D. Wachtmann & P.M. Kaiser, Specific Aspects of Validation in Clinical Trials Performed with the Aid of an Electronic Data Capture (EDC) System: DATATREK(TM) as an example, in DGGF (Hrsg.) GCP Auditing. Methods and Experiences, editio cantor, Aulendorf 2003, S. 140-149
  15. P.M. Kaiser, Gibt es jetzt nur noch AE, keine „Nebenwirkungen“ mehr? Was ist relevant für die Arzneimittelsicherheit?, DZKF Heft 1/2, S. 50-56 (2006)
  16. P.M. Kaiser, Per-Holger Sanden & Thomas Badautschek, Validation of Computer Systems in Clinical Trials, in DGGF (Hrsg.) GCP Auditing. Methods and Experiences, editio cantor, 2. überarbeitete und erweiterte Aufl. Aulendorf 2007, S. 206-218