Wir bietet weltweite Beratung auf  vielen Gebieten und weltweite Beratung zur Arzneimittelentwicklung

Qualitätssicherung

Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

Bei PMK wird nach folgenden Richtlinien gearbeitet:

International

· Direktive 2001/20/EG
· CPMP/ICH/135/95 (Topic E 6[R1]: ICH Guideline for GCP)
· CPMP/ICH/291/95 (Topic E 8: General Considerations for Clinical Trials)
· CPMP/ICH/377/95 (Topic E 2 A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)
· CPMP/ICH/287/95 (Topic E 2 B: Clinical Safety Data Management for Expedited Reporting: Data Elements for Transmission of Individual Case Safe Reports)
· CPMP/ICH/363/96 (Topic E 9: Statistical Principles for Clinical Trials)
· III/3630/92-EN (CPMP-Note for Guidance: Biostatistical methodology in clinical trials in applications for marketing authorisations for medicinal products)
· CPMP/ICH/137/95 (Topic E 3: Structure and Content of Clinical Study Reports)

Deutschland

– 16. AMG-Novelle

– GCP-Verordnung (GCP-V) über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen, vom 9. August 2004, zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) geändert

– 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen. Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 Satz 2 sowie § 7 der Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), der Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach § 10 und der Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 7 und 8 dieser Rechtsverordnung

– 6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach §63b Abs. 1 bis 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (19.01.2010)

Alle diese Richtlinien/Verordnungen/Notes for Guidances etc. können Sie als Hardcopy oder elektronische Files erhalten.

Computersystemvalidierung

· BSI – Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, Bonn, IT-Grundschutzhandbuch 1998/2001
· FDA Medical Device Software Validation, Guidance for Industry: General Principles of Software Validation, 2002;
· FDA: Glossary of Computerized Systems and Software Development Terminology (www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/gloss.html), August 1995
· ICH Glossary: ICH-M2, ESTRI Ver 2.1, 07 DEC 1997
· FDA, Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations, 1999/2007;
· FDA: Title 21 CFR Part 11, 1997/2004 (eDocuments, eSignature);
· ACDM/PSI Working Party, Computer Systems Validation in Clinical Research. A practical Guide, Macclesfield, Cheshire (1998);
· ANSI/ISO/ASQ Q9000-3-1997: Quality management and quality assurance standards – Part 3: Guidelines for the application of ANSI/ISO/ASQC Q 9001-1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software (www.asq.org)

Institute of Electrical and Electronic Engineers (IEEE), USA:

IEEE 610.12 (1990) Glossary of Software Engineering Technology
IEEE 730 (1989) Standard for Software Quality Assurance Plans
IEEE 828 (1990) Standard for Software Configuration Management Plans
IEEE 829 (1993) Standard for Software Test Documentation
IEEE 830 (1990) Recommended Practice for Software Requirements Specification
IEEE 983 (1986) Guide to Software Quality Assurance Planning
IEEE 1012 (1992) Standards for Software Verification and Validation Plans
IEEE 1016 (1987) Recommended Practice for Software Design Descriptions
IEEE 1016.1 (1993) Guide to Software Design Descriptions
IEEE 1028 (1996) Standard for Software Review and Audits
IEEE 1042 (1987) Guide to Software Configuration Management
IEEE 1059 (1993) Standards for Verification and Validation Plans
IEEE 1063 (1987) Standard for Software User Documentation
IEEE 1074 (1991) Standard for Developing Software Life Cycle Processes
IEEE 1219 (1992) Standard for Software Maintenance

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