Wir bieten weltweite Beratung auf vielen Gebieten und weltweite Beratung zur Arzneimittelentwicklung

Beratungen

PMK bietet weltweite Beratung auf folgenden Gebieten:

  • Arzneimittelentwicklung, komplette Pläne oder einzelne Abschnitte auf jeder Stufe
  • Wirkstofffindung, -herstellung
  • Installation von KliFo-Systemen, SOPs für CROs in statu nascendi, einzelne SOPs (z.B. Drug Safety Reporting System, Annual Safety Report, mit Template), Datenmanagement und Biostatistik (weitere auf Anfrage)
  • Installation und Audit von QS-Systemen (SOPs, Handbücher, GMP, GLP, GCP, Computersysteme) (mit Partnern)
  • Lizenz und Installation von Web-basierten Systemen für elektronische Datenerhebung (electronic data capture, eCRF): klinische Studien Phase I bis IV und Anwendungsbeobachtungen (mit Partnern)
  • Begutachtung von venture-capital finanzierten Projekten auf dem Gebiet der Gentechnologie
  • Aus- und Fortbildung auf allen Gebieten der klinischen Forschung, ICH-Notes for Guidance, Drug Safety Reporting System etc.

PMK bietet weltweite Beratung zur Arzneimittelentwicklung:

  • Komplette Entwicklungspläne
  • Vermittlung von Wirkstoff-Herstellern
  • Vermittlung von geeigneten Prüfinstituten
  • Sachverständigengutachten für alle drei Teile des Zulassungsdossiers: Qualität, Pharmakologie/Toxikologie
  • Zusammenstellen von Zulassungsdossiers (mit Partner)
  • Zulassungsdossiers auf elektronischen Datenträgern (eCTD) (mit Partner)
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