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Audits

Audits in der klinischen Forschung

PMK bietet folgende Auditmaßnahmen an (siehe auch SOPs):

Pre-Trial Audit: Studiendokumente (Prüfplan, CRF, Patienteninformation, Schweigepflichtentbindung, Einverständniserklärung)

In-house Audit Sponsor/CRO: Einhaltung der SOPs, Trial Master File, Vorliegen der Voraussetzungen für Studienbeginn, Monitoring bzw. In-Prozeß-Kontrolle, Verwaltung und Handling der Prüfpräparate/Medizinprodukte, Verträge und Vereinbarungen, Qualifikation des Personals, Archivierung

On-site Audit: Prüfzentrum/Labor etc.: Ausstattung des Zentrums, Patientenpool, Investigator File, Handling der Prüfpräparate/Medizinprodukte, Originale der Einverständniserklärungen, Datenverifizierung (SDV), Validierung der Systeme und/oder Messmethoden, falls zutreffend, Einhaltung des Prüfplans, AE-Meldesystem, insbesondere SUSAR, Monitoring im Zentrum, Archivierung

Data Base Audit Biometrie: Systemaudit von Hard- und Software, Validierung des Datenbanksystems, Data Management Plan, SOPs, Dateneingabe, Berechnung der Fehlerrate anhand einer 10%-einstufigen Stichprobe CRF vs. Patient Data Listings, überprüfung aller Ein- und Ausschlußkriterien, SAE, AE, ADR, SUSAR, Abbrüche wg. AE, vom Referenzbereich abweichenden Laborwerte

Clinical Trial Report Audit: Vollständigkeit des Final Report mit allen Anhängen, formale und rechtliche Anforderungen (SOP, Gesetze, ICH Topic E3), Typographie, Konsistenz, Kongruenz mit Prüfplan und statistischen Tabellen

Auditzertifikat: Quality Assurance Statement, dass und welche Audits wann stattgefunden haben sowie wem berichtet wurde (Anhang des Clinical Trial Report, 16.1.8).

Auditberichte und ausgefüllte Checklisten, falls zutreffend, werden dem Sponsor bzw. Auftraggeber zur Verfügung gestellt, auf Wunsch in elektronischem Format; es werden abgestufte Empfehlungen zur Behandlung von Mängeln gegeben; ggf. wird ein Nachaudit über Korrekturen durchgeführt. Eine beauftragte CRO erhält die Auditberichte oder entsprechende Passagen vom Sponsor, um Maßnahmen ergreifen zu können (CAPA). Die Auditberichte sollen vom Sponsor an einer vom Trial Master File getrennten Stelle aufbewahrt werden und nur bei Verlangen zur Einsicht an Dritte (Behörden, weitere involvierte Auditoren etc.) gegeben werden (siehe ICH-GCP, Kapitel 5.19.3.d).

Darüberhinaus können eine Reihe von Systemaudits mit eigenen Checklisten durchgeführt werden:

CRO Audit / Medizin. Labor-Audit / Bioanalytik-Labor Audit / Datenmanagement-Audit / Biometrie-Audit / Pharmakovigilanzsystem-Audit / Vendor bzw. Lieferanten-Audit / Audit von Computersystem-Validierungen u.a.

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